近日（4月12日），国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》（下称“原则”），旨在进一步规范射频美容设备的管理。

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点击阅读原文：国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）

射频美容仪将进入“械字号”时代

据国家药监局规定，射频皮肤治疗仪将于2024年4月1日正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，进一步提升进入壁垒。

4月12日，国家药监局器审中心在原有征求意见稿基础上正式发布《射频美容设备注册审查指导原则》，我们将部分重点内容摘录如下：

适用范围

本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

本指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。

对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。

本指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。

境外上市证明（进口产品）

对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

产品使用范围和禁忌症

适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

风险收益分析

射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，因此具有特定的风险和受益考虑因素。
 

射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此射频美容设备相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比。

必要时应当结合患者偏好和替代方法（如声、光等其他美容设备或化妆品等）等因素进行综合评价。

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